DHF：设计历史文件（Design History File）是指描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。它包括设计开发活动的所有记录，从项目策划、用户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录。
再来看什么是DHF？它是指记录医疗器械成品设计过程的文件，涵盖设计开发中的所有记录。DHF的组成涉及用户需求、项目策划、设计输入和输出、设计验证、设计确认、设计评审和设计转换、设计变更等诸多环节的全部记录。DHF的功能在于为器械是否符合设计的计划与法规要求提供证明，成为注册的依据。
DHF，全称为Design History File，设计历史文件，记录了医疗器械从设计初衷到成品的全链条过程，包括设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认及变更等关键步骤。它是设计过程的基石，确保设计符合批准计划和法规要求。
DHF：设计历史的档案 DHF涵盖了设计开发的全程记录，从用户需求到设计验证、确认、评审，为验证设计符合法规和计划提供依据，是器械注册的重要文件。在DHR与DHF的区别上，前者关注批生产和检验，后者记录设计历史，尽管某些DMR内容也可能体现在DHF中，如器械规范和设计转换后的生产流程。
■ 2009年7月13日，荣获国家高新技术企业认定。■ 2009年1月13日，七个产品获得国家软件著作权。■ 2009年9月29日，深科三个系列产品14个型号获得“中华人民共和国医疗器械注册证”。
